Approbation du nouveau test VIH-1 à double cible de Roche pour utilisation dans l'Union européenne

PLEASANTON, Californie, December 15 /PRNewswire/ --

- La solution innovante de Roche apporte plus de confiance et de sécurité

Roche a annoncé aujourd'hui que son test VIH-1 à double cible avait reçu la certification CE, autorisant sa vente pour un usage clinique dans l'Union européenne. La conception unique du test VIH-1 COBAS(R) AmpliPrep/COBAS(R) TaqMan(R), v2.0 lui permet d'amplifier et de détecter simultanément deux régions distinctes du génome du VIH-1. Cette approche donne des résultats de test fiables, même lorsque des mutations surviennent. Le test prend appui sur la technologie entièrement automatisée d'amplification en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel, propriété exclusive de Roche, destinée à quantifier l'ARN VIH-1 dans le sang d'un patient.

<< Les mutations du VIH posent un sérieux problème. Étant donné qu'il est impossible de prévoir quand ces mutations surviendront, nous avons conçu ce test afin de détecter toutes les souches du VIH-1 (Groupe M et O) >>, a affirmé Daniel O'Day, président et PDG de la Division diagnostiques moléculaires de Roche. << Cette solution innovante, entièrement automatisée, fournira des résultats fiables aux laboratoires et aux médecins qui pourront traiter avec plus d'assurance et d'efficacité les patients atteints par le VIH-1 sous traitement. >>

Il est essentiel que les tests de surveillance de la charge virale soient en mesure de quantifier des niveaux très bas et très élevés de virus, indiquant la nécessité d'un traitement plus ou moins agressif. Le test est extrêmement sensible et il peut détecter un taux d'ARN VIH-1 d'à peine 20 copies par millilitre dans le plasma EDTA du prélèvement d'un patient, selon la norme de l'Organisation mondiale de la Santé. Le test peut également mesurer de façon fiable la quantité de VIH dans un prélèvement pour un taux allant jusqu'à 10 millions de copies/ml, ce qui représente une fourchette dynamique plus large que la génération précédente de tests.

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