SIDA: NOTE INFORMATIVE IMPORTANTE SUR LE VISTIDE (Cidofovir)
Communication en direction des professionnels de santé sur les effets indésirables graves découlant de l'utilisation hors indication du Vistide (cidofovir) le 12 janvier 2011 Résumé L'utilisation hors indication est associée à une augmentation du nombre d'effets indésirables. Plus d'informations sur la question de la sécurité Gilead Sciences et l'Agence européenne des médicaments, rappelent aux professionnels de la santé que dans l'Union européenne, Vistide (cidofovir) est exclusivement approuvé pour le traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez les adultes atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) et sans dysfonctions rénales. D'après les rapports post-marketing il en est ressorti une augmentation de l'utilisation d'indications Vistide et/ou par des voies d'administration non approuvées, y compris l'utilisation dans certains cas d'infections virales potentiellement mortelles. Au cours de la période allant du 23 avril 2009 et le 22 avril 2010, 87% des 46 événements indésirables signalés à la compagnie a mis en cause l'utilisation de Vistide ou une indication non approuvée. La majorité des événements indésirables oculaires ont été associés à l'administration intra-oculaire du Vistide. Des érythème sévère, des érosions douloureuses et une néphrotoxicité après l'application topique de Vistide, reformulé en crème ou onguent ont également été signalés. L'enregistrement des cas de néphrotoxicité suite à l'administration topique (administration locale) du Vistide suggère que l'application topique de Vistide n'empêche pas l'apparition d'effets toxiques systémiques liés au produit. Dans certains cas, qui prévoyaient le traitement de conditions sévères et potentiellement létales, le manque d'efficacité s'est révélée fatale. En résumé, le profil bénéfice-risque de Vistide dans le traitement de maladies autres que la rétinite à CMV chez les adultes atteints du sida n'est pas établi. Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice de Vistide ont été mis à jour pour rappeler aux opérateurs sanitaires l'indication approuvée.
Vistide doit être utilisé uniquement par perfusion et ne doit pas être administré par d'autres voies, y compris l'injection intra-oculaire ou topique.
Il s'est vérifié une augmentation de l'utilisation de Vistide dans les indications et /ou par des voies d'administration non autorisées. L'innocuité et l'efficacité du Vistide n'ont pas été démontrées dans diverses autres maladies que la rétinite à CMV chez les adultes atteints du sida.
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