L'UE approuve les nouvelles indications pour le Prezista

Le Prezista pourra être prescrit une fois par jour par voie orale, en association avec le ritonavir, même chez les patients adultes qui avaient déjà pris des médicaments anti-VIH et qui n'ont pas de mutations associées à une résistance au médicament.

L'approbation d'un nouveau régime posologique pour l'inhibiteur de protéase darunavir été annoncé ce matin par Janssen de la part de la Commission européenne: il pourra être prescrit une fois par jour par voie orale, en association avec le ritonavir pour le traitement de l'infection à VIH chez les patients adultes qui avaient déjà pris des médicaments anti-VIH, sans mutations associées à la résistance au darunavir.

L'approbation est basée sur les données de l'étude ODIN (Once-daily Darunavir In treatment- experieNced patiens), une essai ouvert de phase IIIb randomisé, qui a comparé l'efficacité et la tolérabilité du darunavir / ritonavir 800/100 mg une fois par jour versus darunavir / ritonavir 600/100 mg deux fois par jour. L'étude a porté sur une période de 48 semaines et a concerné 590 patients adultes atteints du VIH-1 déjà traités et sans mutations associées à la résistance au darunavir.

"Janssen est engagée dans la recherche de la posologie optimale pour les patients VIH", a déclaré Brian Woodfall, vice-président du Global Clinical Development de Janssen. L'extension du darunavir en mono-administration journalière chez les patients prétraités, constitue une autre option de traitement pour ce groupe de patients".

Le médicament avait été approuvé par la Food and Drug Administration en décembre 2010 pour cette utilisation.