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le 15 juin 2011

La nouvelle étude se déroulera dans trois centres cliniques italiens d'excellence, comportera 50 adultes séronégatifs entre 18 et 55 ans et permettra d'évaluer la sécurité et l'immunogénicité du vaccin candidat.

Le Centre National SIDA de L'ISS lance la première phase du programme d'essai clinique du vaccin préventif contre le VIH (étude ISS P-002) basée sur un vaccin qui combine la protéine Tat, qui est déjà à un stade avancé testé en phase II des essais cliniques thérapeutiques en Italie et en Afrique du Sud, la protéine Env fournie par Novartis dans le cadre d'un projet collaboratif européen AVIP (http://www.avip-eu.com/).

Les protéines Tat et Env ont déjà été testées individuellement dans des essais cliniques humains et les deux se sont révélées sûres et bien tolérées, tandis que la combinaison des deux produits n'a été testée à ce jour que dans des modèles animaux où elle s'est démontrée sûre, bien tolérée et en mesure de prévenir efficacement l'infection à VIH.

Les protéines Tat et Env seront administrées selon un régime de "prime-boost", qui consiste en 3 inoculations par voie intradermique suivies de deux doses de "rappel" par voie intramusculaire. Les personnes qui désirent participer à l'essai du vaccin doit contacter directement les trois sites cliniques en question, où une équipe médicale multi-disciplinaire équipe médicale suivra les volontaires pour la durée de l'étude.

L'étude sera également soutenue par trois comités indépendants, chacun ayant des fonctions différentes: un Data Safety Monitoring Board, composé d'experts de renommée internationale et pour son expérience en matière de VIH / sida, suivra la sécurité des volontaires en évaluant périodiquement toutes les données cliniques et de laboratoire, recueillies pour assurer la sécurité des participants à l'étude. Un International Advisory Board , composé d'experts de renommée internationale dans le domaine immunologique, virologique et vaccinal, aura la fonction de fournir au Sponsor les conseils scientifiques et techniques indépendants. Un Community Advisory Board , composé de représentants d'ONG engagées dans la lutte et la prévention du VIH / sida qui accompagnera le Sponsor depuis les phases initiales de l'étude dans le but de soutenir et de protéger les intérêts des volontaires.