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Le blog des séropositifs en colère
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29 juillet 2011

VIH: Ok de l'UE à la névirapine à libération prolongée

 

nevirapine

le 25 juillet 2011

Pour les personnes vivant avec le vih il sera possible de prendre un seul comprimé par jour de l'inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse en combinaison avec d'autres antirétroviraux. Le feu vert définitif de la Commission européenne est attendu.

Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP), de l'Agence européenne du médicament a émis un avis favorable pour l'approbation de la névirapine (Viramune ®) en mono-administration journalière dans la formulation à libération prolongée dans tous les Etats membres de l'UE. En particulier, le Comité de l'UE a recommandé que la nouvelle formulation du médicament soit indiquée comme thérapie en combinaison avec d'autres antirétroviraux utilisés dans le traitement du VIH-1.

La décision s'est basée sur les résultats des études TRANxITION et VERxVE.
La première, une étude multinationale, randomisée en double aveugle avec double placebo, en groupes parallèles, avec contrôle actif. Après une période initiale de 14 jours, dans laquelle tous les patients ont reçu la névirapine à libération immédiate, 1011 patients adultes ont été randomisés pour recevoir la névirapine ou la névirapine à libération à libération immédiate. Tous les patients étaient également sous thérapie de base avec l'inhibiteur non-nucléosidiques de la transcriptase inverse truvada.

Après 48 semaines, 81% des patients ayant reçu la névirapine à libération prolongée, contre 76% des patients prenant la névirapine à libération immédiate a atteint l'endpoint de l'étude pour la charge virale à savoir une charge virale
La deuxième étude a examiné l'efficacité et la sécurité du passage, chez des patients présentant une charge virale supprimée, de la névirapine à libération immédiate en deux fois par jour à la névirapine à libération prolongée une fois / jour. Il s'est agit d'une étude ouverte de non-infériorité randomisée dans des groupes parallèles dans laquelle 443 patients adultes vih+ ont été inscrits dans le traitement avec la névirapine à libération immédiate + les INTI associés en dose fixe, avec une charge virale indétectable. L'endpoint principal était le maintien de la suppression de la charge virale

 

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