Complera, une nouvelle combinaison approuvée par la FDA

 
le 11 août 2011

La FDA a approuvé un nouveau médicament pour le traitement du VIH, qui consiste en l'association de la rilpivirine (médicament développé par Johnson & Johnson) avec le ténofovir et l'emtricitabine, deux principes actifs de Truvada (Gilead). Le nouveau médicament, qui prendra le nom commercial de Complera, est disponible en mono-administration par voie orale. La demande d'enregistrement du médicament est encore sous examen par les autorités européennes.

Il s'agit du deuxième médicament pour le traitement du VIH à admistration en une fois par jour après l'Atripla, une combinaison d'éfavirenz, ténofovir et emtricitabine, qui est entré sur le marché en 2006 et largement utilisé.

L'approbation est basée sur les données provenant des études ECHO et THRIVE, dans lesquelles le nouveau composé s'est démontré non inférieur à l'éfavirenz, l'option privilégiée pour le traitement initial de l'infection à VIH en association avec un traitement de fond chez les patients qui commencent pour la première fois un traitement antirétroviral (patients naïfs). En outre, la rilpivirine a montré un profil d'innocuité favorable et a été mieux tolérée que l'éfavirenz, qui provoque parfois des effets neurologiques difficiles à gérer.

La rilpivirine est un nNRTI de deuxième génération, comme l'étravirine. Elle a démontré posseder une barrière génétique plus élevée que les autres INNTI actuellement disponibles. En outre elle est aussi efficace et hautement active contre les souches «sauvages» du VIH, et conserve son activité antirétrovirale même contre des souches résistantes aux autres INNTI in vitro. L'inconvénient de la rilpivirine, qui a émergé dans les deux études (ECHO et THRIVE), est qu'elle résulte légèrement moins efficace que l'éfavirenz chez des patients débutant un traitement avec une charge virale supérieure à 100 000 copies / ml.
L'accord signé en 2009 entre Tibotec (une division de Johnson & Johnson) et Gilead prévoit que Gilead soit responsable de la production, la distribution et la commercialisation du médicament aux Etats-Unis, Canada, Brésil, Europe, Australie et Nouvelle-Zélande. Tibotec sera responsable de la commercialisation de la rilpivirine unique, qui sera disponible sous la marque Edurant.

Les deux sociétés ont un vaste accord de collaboration qui s'étend aussi à la combinaison d'un médicament antirétroviral en une fois par jour, composé de darunavir (Prezista) et cobicistat. Ce dernier est un booster pharmaceutique expérimental développé actuellement par Gilead.
Les deux sociétés sont également en discussion pour établir les termes régissant le développement et la commercialisation d'un futur régime regroupant en un seul cachet l'emtricitabine, le GS 7340 (un nouveau promédicament de ténofovir, qui est actuellement le médicament le plus prescrit), cobistat et darunavir.