VIH: La Commission Européenne approuve l'Eviplera ( 1/2 )

Le 30 novembre 2011

Gilead Sciences a annoncé aujourd'hui que la Commission Européenne a accordé l'autorisation pour la commercialisation de l'Eviplera (emtricitabine / rilpivirina / ténofovir disoproxil), un nouveau régime complet monocompresse/une fois par jour pour le traitement de l'infection VIH-1 des patients adultes naïfs au traitement avec une charge virale inférieure ou égale à 100 000 copies / ml. L'autorisation délivrée aujourd'hui permet la commercialisation de l'Eviplera dans les 27 pays de l'Union européenne (UE).

" Parce que les gens affectés par le VIH vivent et restent sous traitement plus longtemps, la disponibilité de nouvelles options de traitement simplifiées représentent une importance majeure ", a déclaré le Dr Mark Nelson, Directeur du Département des Services de la direction VIH de l'Hôpital Chelsea et Westminster de Londres. "L'Eviplera pourrait se révéler être une importante nouvelle option thérapeutique pour les patients qui se soumettent pour la première fois à une thérapie anti-VIH, car il contient dans un seul comprimé, à prendre une fois par jour, un régime de traitement efficace anti-VIH."

Eviplera contient le Truvada de Gilead, qui est un régime combiné à dose fixe contenant les deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse emtricitabine 200 mg, ténofovir disoproxil fumarate 245 mg et rilpivirine 25 mg de Tibotec Pharmaceuticals, commercialisé par Janssen-Cilag International NV sous le nom de marque Edurant.

"Gilead continue à détenir une position de leadership dans le développement des régimes monocompresse et nous et nos partenaires sommes conscients de la nécessité constante de la simplification des thérapies anti-VIH", a déclaré le Dr John C. Martin, président et Directeur Général de Gilead Sciences. "Nous sommes heureux d'élargir avec l'Eviplera les options thérapeutiques pour les patients européens et nous travaillons actuellement avec les organismes nationaux concernés afin de s'assurer que le régime soit mis à disponible dans toute l'Europe le plus tôt possible".

Eviplera est le second régime anti-VIH en monocompresse a être autorisé dans l'UE. Le premier, l'Atripla (éfavirenz 600 mg / emtricitabine 200 mg / ténofovir disoproxil 245 mg), est devenu disponible en 2007 et est commercialisé par Gilead, en collaboration avec Bristol-Myers Squibb et Merck & Co.

L'approbation de l'Eviplera a été soutenue par les données recueillies à la semaine 48, issus de deux études randomisées, en double aveugle, avec contrôle actif de phase III (ECHO et THRIVE) menées par Tibotec dans lesquelles ont été évaluées l'efficacité et l'innocuité de la rilpivirine par rapport à l'éfavirenz chez des patients adultes infectés par le VIH naïfs au traitement.

Les deux études ont inclus une thérapie de fond à base de deux nucléosidiques / nucléotides, qui pour la plupart des patients était le Truvada. Une étude de bioéquivalence conduite par Gilead a démontré que le régime monocompresse co-formulé détermine le même niveau de médicament dans le sang déterminé par l'administration séparée de l'emtricitabine, la rilpavirine et le ténofovir disoproxil fumarate. Le régime a été approuvé par la FDA, (Food and Drug Administration), sous le nom commercial Complera (emtricitabine / rilpivirine / ténofovir disoproxil fumarate) en août 2011.

Gilead a signé le premier contrat de licence et de collaboration avec Tibotec pour le développement et la commercialisation du système de la monocompresse en juillet 2009. Selon cet accord, Gilead s'occupera de la production, l'enregistrement, la distribution et la commercialisation du produit aux Etats-Unis, Canada, Brésil, Union européenne, l'Australie et la Nouvelle-Zélande. Tibotec s'occupera de la commercialisation de la rilpivirine et aura droit à la commercialisation conjointe de la monocompresse dans les territoires cités précedemment.

Les deux sociétés ont également finalisé un accord pour le développement et la commercialisation de ce régime monocompresse dans le reste du monde, y compris les régions à ressources limitées. Gilead sera responsable de l'enregistrement, la distribution et la commercialisation dans certains pays européens, en Amérique Latine et les Caraïbes. Tibotec sera responsable de tous les pays en dehors des territoires de compétence de Gilead, notamment, pour mentionner les plus importants, la région Asie-Pacifique, Japon compris, le Moyen-Orient, l'Europe Orientale et toute l'Afrique.