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Le blog des séropositifs en colère
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17 février 2012

NOUVEAUTÉS POUR LE PREZISTA

Extension de l'indication, nouveaux dosages, nouvelles formulations.

prezista2


Le darunavir / r (DRV / r) 800/100 mg QD (une fois par jour), grâce aux données de l'étude ODIN, les autorités régulatoires ont donné le feu vert pour être utilisé aussi chez la population de patients qui sont déjà sous traitement.
Le darunavir est un inhibiteur de protéase actif contre le VIH-1, pour lequel a été également constatée une activité dans l'inhibition de la maturation de la protéase virale outre que l'activité protéolytique de la protéase mature: Ce double mécanisme confère une puissance particulière au médicament.

L'efficacité du DRV / r mg 800/100 chez les sujets prétraités a été démontrée dans l"étude ODIN randomisée, contrôlée, ouverte, d'une durée de 48 semaines de  phase III, conçue pour évaluer l'efficacité antivirale à long terme, la sécurité et la tolérabilité du DRV / r 800/100 mg contre le DRV / r BID 600/100 mg BiD chez les sujets vih1 prétraités avec une charge virale de base supérieure à 1000 copies par ml et en l'absence de mutations au darunavir (0 RAM DRV) au moment du dépistage.

L'analyse primaire de l'efficacité à 48 semaines a montré que le DRV/r 800/100 mg QD en combinaison avec un OBR ( Optimized Background Regimen, thérapie de base optimisée) de INTI hautement efficace dans le traitement de patients prétraités avec DRV RAM.
L'analyse a montré, en effet, une non-infériorité la réponse virologique à la semaine 48 (La charge virale confirmée <50 copies / ml, ITT - TLOVR) par rapport au traitement par DRV/r BID 600/100 mg ( 72,1% pour le bras DRV/r QD et 70,9% pour le bras DRV/r BID).
L'arrêt du traitement a été rare et contribue à démontrer non seulement la haute l'efficacité de ce dosage, mais aussi la bonne sécurité et tolérabilité.

Les observations sur la sécurité du DRV/r 800/100 mg QD dans cette population suggèrent qu'il existe en fait une amélioration de la tolérabilité par rapport au dosage DRV/r BID 600/100 mg avec une moindre incidence des événements indésirables de degré 3 et 4 et des altérations du métabolisme lipidique par rapport au bras comparateur. En outre, aucune différence dans l'incidence d'échec virologique et développement de la résistance
entre les deux bras n'a été observée.

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