HÉPATITE C: Très bientôt démarrera l'essai de phase II avec TMC435 et DACLATASVIR

le 1 juillet 2012

L'étude de phase II sans interféron, étude de combinaison avec TMC435 et DACLATASVIR, évaluera des patients naïfs au traitement, ou null responder atteints d'hépatite C, génotype 1a et 1b.
L'étude incluera environ 180 patients, et permettra d'évaluer la combinaison du TMC435 et du daclatasvir, avec et sans ribavirine, dans quatre différentes cohortes pour douze ou 24 semaines de traitement.

La société pharmaceutique Medivir AB, une compagnie axée sur la recherche et le développement de traitements pour les maladies infectieuses, a annoncé le lancement d'une étude de phase II de combinaison pendant le mois de juillet, avec le médicament expérimental TMC435 et le médicament expérimental de la BMS le daclatasvir . Cette étude s'inscrit dans le cadre d'un accord de collaboration clinique entre Janssen et Bristol Myers Squibb.

TMC435 et daclatasvir (BMS-790052)
Le TMC435, est un inhibiteur de protéase du NS3/4a, en voie de développement dans des études de phase III pour le traitement de l'hépatite C de génotype 1, et sera administré dans une étude de phase II, sans interféron en combinaison avec l'inhibiteur du complexe de la réplication NS5A daclatasvir (BMS-790052), également en voie de développement dans des études de phase III.

L'objectif de l'étude est l'évaluation de l'efficacité et l'innocuité du TMC435 et du daclatasvir en combinaison avec ou sans ribavirine, chez les patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 qui sont naïfs au traitement antirétroviral, ou null responder à des traitements antérieurs par interféron pégylé et ribavirine.

Schéma de l'étude
Dans cette étude ouverte de phase II, sera évalué le potentiel d'une réponse virologique soutenue (SRV) à 12 et 24 semaines après le début du traitement. Les patients atteints de la maladie hépatique de degré avancé (F3/F4), seront au moins 35% des sujets pris en examen.

Dans la cohorte 1 et 2 seront inclus des patients avec le génotype 1b, où le daclatasvir et le TMC435 seront administrés avec ou sans ribavirine pendant douze semaines avec un suivi de trente-six semaines, ou vingt-quatre semaines de traitement avec vingt-quatre autres semaines de suivi.

Dans les cohortes 3 et 4 seront inclus des patients avec le génotype1a, où le daclatasvir et le TMC435 seront administrés avec de la ribavirine pendant douze semaines ou vingt-quatre semaines de traitement avec vingt-quatre autres semaines de suivi.