Étude sur le Cobicistat présentée à Conférence internationale sur le sida (1/2)

le 25 juillet 2012

Gilead Sciences, a annoncé ce jour tous les résultats de dérivants d'une importante expérimentation clinique de phase III dans laquelle a été étudié le Cobicistat, un agent pharmaceutique potentialisateur ("booster") pour les thérapie anti-vih, par rapport au ritonavir (norvir ), qui est actuellement le seul agent utilisé pour potentialiser certains régimes thérapeutiques.

L'étude a démontré la non-infériorité, après 48 semaines de traitement, contenant un inhibiteur de la protéase potentialisé avec le cobicistat par rapport à un régime contenant un inhibiteur de la protéase potentialisé par le ritonavir. Les résultats issus de l'étude 114 ont été présentés lors d'une session orale lors de la Conférence internationale sur le sida (SIDA 2012) qui s'est tenue à Washington.

Dans l'expérience en question ( étude 114), les patients adultes naïfs de traitement ont assumé le Cobicistat ou le ritonavir, pendant 48 semaines. Tous les patients ont également pris l'atazanavir (inhibiteur de la protéase) en association avec Truvada (emtricitabine et fumarate de ténofovir disoproxil). L'étude a révélé que, après 48 semaines de traitement, 85% des patients recevant le Cobicistat, comparativement à 87% des patients recevant le régime contenant du ritonavir, a atteint un niveau d'ARN du VIH (charge virale) inférieur à 50 copies / ml, sur la base de l'algorithme instantané de la Food and Drug Administration (FDA) (intervalle de confiance de 95% pour la différence: de -7,4 à +3,0% , le critère prédéfini pour la non-infériorité correspond à une limite inférieure d'un intervalle de confiance bilatérale à 95% de - 12% ). Vingt-cinq patients ( 7% ) ont interrompu le traitement en raison d'événements indésirables dans chaque bras de traitement.

"Nous retenons que le Cobicistat joue un rôle fondamental dans l'amélioration des traitements basés sur la protéase", a déclaré le Dr Norbert Bischofberger, vice-président exécutif de la recherche et le développement et directeur scientifique chez Gilead Sciences. "En plus d'avoir déposé une demande d'autorisation de commercialisation pour le Cobicistat, qui est actuellement soumise à un réexamen par la FDA, nous resserrons les collaborations avec d'autres sociétés pharmaceutiques pour le développement de deux nouvelles thérapies combinées à dosage fixe à base de Cobicistat en combinaison avec certains des inhibiteurs de la protéase les plus largement prescrits actuellement".

En juin 2011, Gilead a mis au point un accord avec Janssen R & D en Irlande pour le développement d'une thérapie combinée à dose fixe à base de Cobicistat et de l'inhibiteur de la protéase darunavir. En octobre de 2011, Gilead a également annoncé la signature d'un contrat avec Bristol-Myers Squibb pour le développement d'une thérapie d'association à dose fixe basée sur le Cobicistat et l'atazanavir.

Le 28 Juin 2012, Gilead a déposé auprès de la FDA une demande d'approbation du Cobicistat. Le 23 mai 2012, l'agence européenne responsable du contrôle des médicaments (European Medicines Agency, EMEA) a validé la demande d'autorisation de commercialisation pour le produit déposé par la société.
Le Cobicistat est un composant du régime Quad, un régime complet en monocompresse pour le traitement du vih qui, en plus du Cobicistat, contient l'elvitegravir, l'emtricitabine et le fumarate de ténofovir disoproxil (truvada).

Le régime Quad est pour le moment soumis à un réexamen par les organismes de régulation aux États-Unis et en Europe.