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25 juillet 2012


Informations sur l'étude 114

L' étude114 est une expérimentation clinique de phase III randomisée en double aveugle pour l'évaluation de l'efficacité et l'innocuité de l'atazanavir boosté par le Cobicitat par rapport à l'atazanavir boosté par le ritonavir, dans les deux cas en association avec le Truvada, pour une période de 192 semaines dans plus de 200 centres d'Amérique du Nord, d'Amérique latine, en Europe et dans la région Asie-Pacifique. Les participants admissibles étaient des adultes positifs au vih naïfs de traitement et avec des niveaux d'ARN VIH supérieur ou égal à 5000 copies / ml. Les participants à l'étude ont été randomisés (1:1) pour recevoir comme traitement un régime de 150 mg de Cobicistat et 300 mg d'atazanavir avec Truvada (n = 344) ou 100 mg de ritonavir et 300 mg d'atazanavir avec du Truvada (n = 348).

Il a été observé une incidence similaire d'anomalies de laboratoire ( de degré 3-4 ) dans les deux bras de traitement de l'étude. Les anomalies de laboratoire ( de degré 3-4 ) rencontrés chez au moins 1% des patients dans les deux bras de traitement comprennent: l' hyperbilirubinémie, la créatinine kinase, l' hématurie, ALT, AST, l' amylase, la glycosurie, l'hyperglycémie, GGT (gamma glutamyl transférases) et neutropénie. Seulement l' hyperbilirubinémie (65% dans le bras cobicistat, comparativement à 57% dans le bras ritonavir, p = 0,023) et de la créatinine kinase (6% dans les deux bras) se sont vérifiées chez plus de 5% des patients dans deux bras de traitement.

Les événements indésirables les plus fréquemment accusés par 10% ou plus des patients dans les deux bras incluaient une jaunisse (21% dans le bras Cobicistat et à 16% dans le bras ritonavir), un ictère ( jaunisse ) oculaire (18% dans les deux bras ), nausées (18% par rapport à 16%), diarrhée (15% par rapport à 20% ), émicranie (11% par rapport à 16% ), la rhinopharyngite (11% par rapport à 15% ), une hyperbilirubinémie (11% contre 10% ) et infection des voies respiratoires supérieures (10% contre 8%).

L'augmentation moyenne de la créatinine sérique était égale à 0,13 mg/dl pour le bras Cobicistat et 0,09 mg/dl pour le bras ritonavir à 48 semaines (p <0,001). Les taux de retrait en raison d'événements indésirables rénaux sont résultés faibles et similaires dans les deux bras de traitement (1,7% dans le bras cobicistat et 1,4% dans le bras ritonavir).

Chez les patients traités avec le Cobicistat et chez les patients traités avec le ritonavir la variation moyenne entre le début de la semaine 48 du cholestérol total était respectivement égale à +4 mg/dL et 10 mg/dl (p = 0,081), la variation moyenne du niveau de lipoprotéines de basse densité ( LDL ou «mauvais» cholestérol) était égal à, respectivement, +5 mg / dl et +8 mg / dl (p = 0,32), et la variation moyenne des triglycérides était égale à, respectivement + 16 mg/dL et 24 mg/dl (p = 0,63). L'augmentation moyenne du niveau des lipoprotéines de haute densité ( HDL ou «bon» cholestérol ) était similaire dans les deux bras ( respectivement +4 mg/dL et +3 mg/dl, p = 0,69 ).