Le risque de narcolepsie avec le vaccin contre la grippe pandémique confirmé, en France

Jeudi 20 septembre 2012 - 14:08

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rend publics jeudi des résultats d'études sur le risque de narcolepsie avec les vaccins utilisés contre la grippe A(H1N1) pandémique, qui confirment un risque en France pour tous les âges, et en Suède et Finlande pour les enfants. Mais de façon étonnante, aucune élévation de risque n'a été observée dans les autres pays européens étudiés. Un risque de narcolepsie avec le vaccin pandémique Pandemrix* (GlaxoSmithKline) a été initialement observé à partir de notifications de pharmacovigilance en Suède et en Finlande, puis en France, rappelle-t-on.

Cela a conduit l'Agence européenne du médicament (EMA) à engager une réévaluation du rapport bénéfices/risques, mais qui a conclu en juillet 2011 que le bénéfice du vaccin (qui n'est plus utilisé depuis la pandémie) restait supérieur au risque, comme le rappelle l'ANSM dans son communiqué jeudi. L'étude européenne multicentrique VAESCO a été lancée dans plusieurs pays dont la France, avec un financement du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC). Parallèlement, en France, l'étude cas-contrôle NarcoFlu-VF était conduite. En France, on a recensé 51 cas de narcolepsie après vaccination anti-H1N1, dont 38 associés à des épisodes cataplexiques.

Cela concernait principalement Pandemrix* avec 47 cas (pour 4,1 millions de personnes vaccinées). Il y avait trois cas pour Panenza* (Sanofi Pasteur; pour 1,6 million de vaccinés) et un cas dont le vaccin est indéterminé. Les résultats des études s'avèrent en partie discordants. L'étude européenne confirme l'augmentation de cas chez les enfants et adolescents en Finlande et Suède, à la fois dans la comparaison des périodes avant et après vaccination, ainsi que dans une analyse cas-contrôles. En revanche, elle ne montre pas d'augmentation de risque dans une analyse globale des six autres pays, dont la France. Pourtant, quand seule la France est étudiée, dans NarcoFlu-VF, une association statistiquement significative entre la vaccination anti-H1N1 et la survenue de narcolepsies a été observée.

Contrairement aux deux pays scandinaves, en France, aussi bien les enfants et adolescents que les adultes sont concernés. Dans cette étude, en comparant 112 cas de narcolepsie et autant de témoins, les chercheurs de l'Université Victor-Segalen et de l'Inserm à Bordeaux ont fait apparaître un odds ratio (mesure approchant celle du risque relatif) de 4,6 pour le risque de narcolepsie après vaccination anti-H1N1. La France est le seul pays où un risque a été identifié chez les adultes. "Les raisons de cette particularité ne sont pas connues à ce jour", note l'ANSM. L'agence rappelle par ailleurs qu'"une relation de causalité (...) n'a pas été établie à ce jour".

http://www.apmnews.com/le-risque-de-narcolepsie-avec-le-vaccin-contre-la-grippe-pandemique-confirme,-en-France-NS_229604.html