HEPATITE C: Le traitement oral sans interféron ( suite )

le 19 novembre 2012

Une réponse virologique élevé et persistante a été obtenue avec le régime thérapeutique sans interféron de Boehringer Ingelheim. Les résultats de l'étude de phase IIb, SOUND-C2, ont confirmé la réponse virologique soutenue (RVS) à 12 et 24 semaines après la fin du traitement chez plus de 85% des patients atteints de l'hépatite C de génotype 1b.

Le taux élevé de guérison a été obtenue après seulement 28 semaines de traitement avec une thérapie de combinaison hautement efficace avec le Faldaprevir (BI 201335), un puissant inhibiteur de la protéase de nouvelle génération, administré une fois par jour, et le BI 207 127+, un puissant inhibiteur non nucléotidique de la polymérase, associé à la ribavirine.

Ces résultats positifs ont été obtenus par la plus vaste étude jamais réalisée à ce jour sans interféron, qui a recruté également des patients présentant une insuffisance hépatique avancée, qui sont plus difficiles à traiter. Le programme rigoureux des études sur le VHC de Boehringer Ingelheim, en fait, vise à comprendre les différentes typologies de patients que les médecins sont amenés à traiter dans la pratique clinique.
A travers son programme d'études complet, Boehringer Ingelheim se propose de développer une thérapie orale sans interféron qui permette aux patients d'obtenir la guérison avec une thérapie de plus courte durée et moins d'effets secondaires que les traitements actuels à base d'interféron.

Les résultats ont été présentés à la 63ème réunion annuelle de l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie (AASLD), qui s'est tenue à Boston,du 9 au 13 novembre 2012.
Sur la base du succès remporté suite à cette étude de Phase IIb, un programme d'études de phase III sera lancé à brève échéance avec ce traitement sans interféron par voie orale pour le traitement de l'hépatite C.

"Supprimer l'interféron-alpha est un objectif fondamental dans le traitement de l'hépatite C, et aujourd'hui, grâce aux résultats de cette étude de phase IIb, nous avons fait un pas en avant dans le développement d'un traitement sans interféron pour de nombreux patients infectés par le VHC " a déclaré Stefan Zeuzem, chef du Département de médecine et professeur de médecine à la Goethe University Hospital de Francfort, Allemagne. "Dans l'essai SOUND-C2, nous avons inclu une grande variété de patients qui reflètent les cas affrontés quotidiennement dans les hôpitaux, y compris ceux atteints de cirrhose qui ont une nécessité absolue de traitement efficace alternatif aux thérapies à base d'interféron". L'étude de phase IIb a inclu 362 patients atteints d'hépatite C de génotype 1 naïfs de traitement (les deux génotypes du virus, 1a et 1b)..

Lorsque l'on observe l'ensemble de tous les patients, y compris les cas les plus difficiles à traiter, l'élimination du virus a été atteinte chez 69% des patients, contre 85% obtenu dans le sous-groupe de patients 1b. L'étude a inclus égalemant les 9% des patients atteints de cirrhose, un grave processus dans le foie, ou avec une forme avancée d'insuffisance hépatique; chez ces patients, la réponse thérapeutique a été de 67%. Les patients atteints de cirrhose représentent une population avec des besoins médicaux encore insatisfaits, qui nécessitent d'urgence un traitement plus efficaces et mieux toléré.

À ce jour, l'interféron est un élément «clé» du traitement, cependant, il peut être peu toléré par les patients en raison des longs délais de traitement et des effets secondaires graves. Les régimes thérapeutiques à base d'interféron ne sont pas une option viable pour plus de 50% des patients.
"Sur la base des taux élevés de guérison virales relevés dans les études de phase IIb avec nos nouvelles molécules Faldaprevir et BI 207127, nous pouvons être optimistes quant à la possibilité de développer de nouvelles options thérapeutiques en réponse aux nombreux besoins cliniques non satisfaits dans le traitement de l'hépatite C " affirme le professeur Klaus Dugi, Vice-Président chez Boehringer Ingelheim.

"Nous sommes fiers d'annoncer le lancement d'un essai clinique de phase III sans l'interféron. Nous poursuivons notre objectif d'offrir une thérapie orale hautement efficace multimodale sans l'utilisation de l'interféron, qui détermine la guérison virale chez un nombre important et toujours croissant de patients atteints d'hépatite C, avec un traitement plus court et avec des effets secondaires mineurs".

Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés dans l'étude SOUND-C2 étaient les suivants: légères altérations cutanées, (démangeaisons, éruption cutanée ou photosensibilité) ou troubles gastro-intestinaux et transitoire hyperbilirubinémie indirecte se manifestant, parfois avec jaunisse. 36% des patients ont rapporté des effets secondaires, dont 12% étaient sévères dans 8% des cas qui ont abouti à l'interruption du traitement. Cela, face aux 25% des arrêts de traitement causés par des effets indésirables associés au traitement par l'interféron et la ribavirine.