VIH: Le dolutegravir prioritaire pour la FDA

le 17 février 2013- ViiV Healthcare, la joint-venture entre GlaxoSmithKline, Pfizer et la société japonaise Shionogi, a annoncé que la demande d'enregistrement le dolutegravir a reçu le statut de "priority review" par la FDA. Cette désignation concédée aux médicaments jugés plus innovants, fera en sorte que le dossier d'enregistrement sera examiné en seulement 6 mois au lieu des dix traditionnels. L'agence américaine rendra une décision d'ici le17 août prochain..

La demande d'enregistrement du médicament est soutenue par les données de quatre essais cliniques de phase III conduites sur des 2553 patients naïfs déjà traités.

Le S/GSK1349572 (dolutegravir) est un inhibiteur de l'intégrase (INI) actuellement en développement pour le traitement du vih. S'il est approuvé, il sera le deuxième médicament de cette classe, après le raltégravir de MSD. L'elvitegravir de Gilead, appartient aussi à la même classe et est pour l'instant uniquement disponible dans la combinaison quatre en un appelée Striblid.

Les inhibiteurs de l'intégrase de bloquent la réplication du virus en empêchant l'intégration de l'ADN viral dans les cellules humaines (cellules T). Cette phase est essentielle dans le cycle de réplication du vih et est également indispensable à la chronicité de l'infection. A ce stade du développement de cette thérapie expérimentale, le cadre complet de l'efficacité et de l'innocuité de dolutegravir n'a pas encore été déterminé de façon conclusive.

Parmi les inhibiteurs de l'intégrase encore en expérimentation, le dolutegravir est l'un de ceux qui donne des espoirs majeurs, surtout parce qu'il réussit à être actif même contre les variantes virales devenues résistantes à l'unique inhibiteur de l'intégrase aujourd'hui sur le marché, le raltégravir. L'autre raison qui le rend intéressant, c'est que ce médicament expérimental ne nécessite pas de potentialisteur et peut être pris en co-formulation, avec le ténofovir ou l'abacavir et la lamivudine.

Viiv a été fondée en 2009, lorsque GlaxoSmithKline et Pfizer ont décidé d'unir leurs forces en matière d'antirétroviraux. GSK détient 76,5% des actions, Pfizer 13,5% et Shionogi les 10% restants. La société japonaise a apporté en dot le dolutegravir, un médicament sur lequel les cliniciens (et les investisseurs) ont de grands espoirs.