VIH: Dépôt de la demande d'enregistrement pour la combinaison dolutegravir/abacavir/ lamivudine

22 octobre 2013- ViiV Healthcare a annoncé ce jour le dépôt d'une demande d'enregistrement aux Etats-Unis pour un régime expérimental à cachet unique ( Single Tablet Regimen, STR) combinant le dolutégravir, l'abacavir et la lamivudine développé pour le traitement des personnes vivant avec le VIH - 1.

Cette New Drug Application ( NDA) suit l'approbation du dolutégravir par la Food and Drug Administration ( FDA) en août 2013 du Tivicay, approuvé pour une utilisation en combinaison avec d'autres antirétroviraux pour le traitement du VIH -1 des adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg.

En Europe, l'autorisation de mise sur le marché (AMM ) pour ce régime à comprimé unique sera présentée dans un proche avenir. L'examen de l' AMM pour le dolutégravir ( DTG ), présenté en Europe en décembre 2012, est en cours, indique l'Agence européenne des médicaments (EMA).

Un médicament de combinaison contenant de l'abacavir (ABC ) et la lamivudine (3TC) et approuvé est disponible aux Etats-Unis sous la marque Epzicom ( sulfate d'abacavir + lamivudine 600 mg 300 mg ) et en Europe sous la marque Kivexa .

La demande d'enregistrement été annoncée ce jour est fondée sur des données d'une étude pivot de phase III DTG (1), soutenue par trois autres de phases III / IIIb (2-4), qui ont évalué l'innocuité et l'efficacité de ce régime.
Elle comprend également les données cruciales qui évaluent la bioéquivalence du DTG/ABC/3TC lorsqu'il est assumé en en seul cachet par rapport à l'administration du DTG avec ABC/3TC en éléments séparés (5).
Une autre étude de 48 semaines de Phase IIIb / IV de cet unique cachet chez les femmes naïves de traitement atteintes du VIH (étude ARIA ) est en cours ( 6).

Régimes thérapeutiques à un seul comprimé
Commencer le traitement précocément contre le VIH et choisir un parcours qui facilite l'observance du traitement sont deux clés pour contrôler l'infection et garantir la qualité de vie des patients.
La simplicité de la prise, soit en termes de nombre de comprimés soit en termes de fréquence de prise quotidienne, conditionne profondément la compliance du traitement et par conséquent l'acceptabilité de cette thérapie par le patient.

La co- formulation du régime garantit l'absolue concomittance de la prise de la thérapie en éliminant le phénomène de la prise sélective ( ou l'adhérance partielle ), qui constitue un danger pour le patient, puisqu'il expose les médicaments utilisés à un plus grand risque de résistance du moment que le patients n'assume pas l'ensemble du régime, mais une partie de celui-ci, le laissant en monothérapie ou bithérapie.

Les régimes en un seul comprimé (STR) représentent un objectif important dans l'histoire récente de la thérapie antirétrovirale.

Comme l'ont démontré de nombreuses évidences scientifiques, la transition aux STR augmente l'adhérence du patient et la persistance et, par conséquent, détermine le succès à long terme de la thérapie antirétrovirale hautement active ( HAART). La réduction des "cachets fardeau" et la fréquence des prises représentent donc, deux facteurs déterminants pour le succès de la HAART, surtout à la lumière du fait que, sur la base des connaissances actuelles, le traitement doit être assumé à vie.