HÉPATITE C: Confirmations pour le sofosbuvir même chez les patients présentant une co-infection à vih

4 novembre 2013- Gilead Sciences a annoncé les résultats de l'étude PHOTON -1 de phase 3 pour l'évaluation du médicament expérimental en administration journalière sofosbuvir, appartenant à la classe des analogues nucléotidiques pour le traitement du virus de l'hépatite C (VHC) chez les patients atteints par la co- infection VIH/VHC.

Dans l'essai, 76% ( n = 87 /114) des patients infectés par le VHC de génotype 1, naïfs de traitement, soumis pendant 24 semaines à un régime entièrement oral, sans interféron, de sofosbuvir en association avec la ribavirine ( RBV ), ont obtenu une réponse virologique soutenue à la douzième semaine ( SVR12 ) après la fin de la thérapie. Chez les patients qui obtiennent une réponse virologique soutenue ( SVR12 ) l'infection par le VHC est considérée comme éradiquée.

Les données en question ont été présentées à la 64ème réunion annuelle de l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie (American Association for the Study of Liver Diseases) (Symposium sur le foie, 2013).

Jusqu'à un tiers des personnes vivant avec le VIH aux États-Unis sont atteints par la co-infection à VHC. Les médicaments actuels pour le traitement de l'hépatite C sont associés à des taux de réponse cliniques optimaux chez les patients sujets co-infectés et peuvent avoir d'importantes interactions avec les médicaments anti-VIH.

"Il y a un besoin évident de régimes thérapeutiques pour le traitement de l'hépatite C qui soient plus efficaces et plus sûrs pour les patients co-infectés par le VIH", a déclaré le Dr. Douglas Dieterich, médecin et professeur de médecine à la Division des maladies hépatiques et responsable du programme de formation continue dans le département Médecine à la Mount Sinai School of Medicine. "Dans cette étude, la thérapie complètement par voie orale à base du sofosbuvir a atteint des taux élevés de SVR chez la population de patients difficiles à traiter. Ce régime pourrait être en mesure de nous aider à relever le défi clinique du traitement des co-infections par le VHC/VIH".

L'étude PHOTON -1 a également évalué les résultats de l'administration du sofosbuvir pendant 12 semaines en association avec la ribavirine chez les patients ayant un diagnostic de VIH génotype 2 et 3 du VHC naïfs de traitement. Parmi les patients de génotype 2 soumis à ce régime, 88 % (n = 23/26) ont obtenu une réponse virologique soutenue à la douzième semaine ( SVR12 ), similaire au 67% ( n = 28 /42) des patients avec le génotype 3.
Tous les patients de l'étude PHOTON -1 qui n'ont pas obtenu une réponse virologique soutenue à la douzième semaine ( SVR12 ) ont connu une rechute virologique après l'arrêt du traitement, à l'exception de deux participants qui n'ont pas adhéré aux médicaments expérimentaux.

Des abandons en raison d' événements indésirables ont été rapportés chez 3% des patients traités pendant 24 semaines, comparativement à 4 % des patients soumis au traitement pendant 12 semaines. Les effets indésirables les plus courants observés dans l'étude: la fatigue, les nausées, les maux de tête et l'insomnie.

L' ÉTUDE PHOTON -1
PHOTON -1 est une étude ouverte de phase 3, toujours en cours, menée dans différents centres des États- Unis et Porto Rico pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement à 12 ou 24 semaines d'une dose quotidienne de 400mg de sofosbuvir en association avec une dose de ribavirine en fonction du poids ( 1.000 ou 1.200 mg / jour ) chez les patients positifs au vih co-infectés par le VHC de génotype 1, 2 ou 3 naïves de traitement.

95% des patients de l'étude PHOTON -1 étaient déjà sous traitement avec un traitement antirétroviral pour l'infection à VIH. Les régimes thérapeutiques pour le VIH admis dans l'étude étaient basées sur les résultats d'une étude distincte de phase 2 menée par Gilead pour l'évaluation des interactions médicamenteuses, dans laquelle il a été démontré que le sofosbuvir n'influence pas significativement les paramètres pharmacocinétiques des médicaments appartenant à différentes classes d'antirétroviraux. Les régimes thérapeutiques les plus courants pour le VIH administrés aux patients dans l'étude PHOTON-1 ont été: le Truvada de Gilead (emtricitabine / fumarate de ténofovir disoproxil ) en combinaison avec l'éfavirenz, de l'atazanavir / ritonavir, le darunavir / ritonavir ou le raltégravir.