Hépatite C: La FDA approuve le simeprevir

23 novembre 2013- Quelques semaines après l'avis positif des experts de la FDA le feu vert définitif est donné par l'agence américaine pour l'antiviral simeprevir ( TMC435 ), un médicament expérimental qui agit en inhibant la protéase NS3/4A du virus de l'hépatite C.

Développé par Johnson & Johnson, le médicament sera commercialisé sous la marque Olysio.

L'avis positif concerne l'utilisation chez les patients avec VHC de génotype 1 chez les adultes atteints de maladie hépatique compensée qui sont naïfs de traitement ou qui ont eu un échec thérapeutique avec un traitement par interféron, avec ou sans ribavivirine.

Le simeprevir est un inhibiteur de la protéase NS3/4A nouvelle génération, il est administré à raison d'une capsule par jour avec l'interféron pégylé et la ribavirine pour le traitement de l'hépatite C chronique de génotype 1 aux patients adultes atteints de maladie hépatique compensée ( y compris la cirrhose ), avec ou sans co-infection par le VIH- 1, jamais soumis à un traitement ou chez lesquels un précédent traitement par interféron a échoué. Le génotype 1 est la forme la plus répandue de l' infection par le virus de l'hépatite C (HCV) dans le monde.

Les études ont démontré des résultats positifs sur la réponse virologique soutenue (RVS ) dans la majorité des cas: Cependant, une sous-population de patients atteints du VHC - ceux avec le génotype 1a et un polymorphisme Q80K - ont réagi de façon similaire aux contrôles dans les études sur des patients naïfs de traitement ou en récidive.

La demande aux autorités pour autoriser le simeprevir est soutenue par les données préliminaires d'efficacité de trois études de phase III chez des patients atteints d'hépatite C de génotype 1 : QUEST-1 et QUEST-2 sur des patients jamais exposés à un traitement, et PROMISE sur les patients en rechute après un traitement par interféron. Les données de la phase II et une étude de phase III actuellement en cours préconisent l'utilisation du médicament chez les patients avec un virus de génotype 4.

D'autres études de phase II sont en cours dans les régimes sans interféron pour lesquels cependant, la demande d'enregistrement viendra plus tard. Avec ou sans ribavirine, le médicament est à l'étude dans les combinaisons suivantes: avec l'inhibiteur non nucléosidique développé par Janssen ( TMC647055 ) associé au ritonavir chez les patients naïfs de traitement de génotype 1a et 1b; associé au sofosbuvir ( GS- 7977 ) chez les patients naïfs et null-responder de génotype 1; associé au daclatasvir ( BMS- 790052 ) chez les patients naïfs de traitement et null-responder de génotype 1.