HÉPATITE C: Arrêt des essais cliniques du deleobuvir de Boehringer Ingelheim

22 janvier 2014-Après une analyse des données des études de phase III des études HCVerso™ 1 et 2, menées pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du régime anti- VHC composé de deleobuvir, faldaprevir et ribavirine, Boehringer Ingelheim a décidé d'arrêter le développement clinique des régimes thérapeutiques contenant le deleobuvir.

La décision de Boehringer Ingelheim est basée sur des données qui avaient montré une incidence élevée d'arrêts prématurés du traitement chez les patients traités avec le régime contenant le deleobuvir, suggérant une efficacité réduite du traitement par rapport à d'autres traitements sans interféron.
Le deleobuvir est un inhibiteur non nucléotidique de la NS5B qui, en combinaison avec le faldaprevir et la ribavirine semblait avoir le potentiel d'éliminer l'interféron de la thérapie contre le VHC.

La décision est assez surprenante après des données positives de l'étude de phase IIb SOUND-C3, qui avait évalué l'efficacité et la sécurité du faldaprevir ( BI 201335 ) + le deleobuvir ( BI 207127 ) et la ribavirine chez les patients jamais traités, avec le génotype 1b ( GT- 1b) du virus de l'hépatite C (VHC ), l'un des types les plus courants de VHC dans le monde.

Les résultats présentés en juin dernier au congrès APASL de conférence (Asian Pacific Association for the Study of the Liver ) de Singapour avaient montré que 95 % de génotype 1b ( GT- 1b ) des patients (19/ 20) qui avaient reçu la combinaison IFN-free ont eu la réponse virale après 16 semaines de traitement.
20 % ( 4/20 ) des patients GT- 1b dans l'étude avaient une cirrhose hépatique (un forme avancée de la maladie du foie).

Même l'étude SOUND-C2, présentée en novembre 2012 au Congrès de l'AASLD a montré des taux de guérison virale jusqu'à 85 % avec différents régimes sans interferon de faldaprevir, deleobuvir + la ribavirine chez les patients atteints par le VHC GT-1b.
L'interruption des expérimentations ne regardait pas le faldaprevir, un autre médicament que Boehringer qui a obtenu des résultats positifs en combinaison avec l'interféron et la ribavirine dans les études STARTVerso.

Le faldaprevir est le premier médicament de Boehringer Ingelheim dans le domaine de l'hépatite C et est étudié dans des régimes de combinaison avec ou sans interféron. Dans le régime avec l'interféron, les avantages du faldaprevir rapport aux inhibiteurs de la protéase de première génération ont inclus: des réactions cutanées mineures, moins d'effets gastro-intestinaux et aucune anémie.

L'Agence européenne du médicament ( EMA ) a récemment accordé une procédure d'évaluation accélérée pour le faldaprevir. S'il est approuvé par la Commission européenne, le médicament pourrait être disponible pour la commercialisation en Europe dans la seconde moitié de 2014, dans le cadre d'un traitement basé sur l'interféron. Actuellement, Boehringer se prépare à envoyer la demande d'approbation du médicament aussi aux États-Unis .