HÉPATITE C: La combinaison daclastavir + asuprenavir, breakthrough therapy pour la FDA
24 février 2014- La FDA a accordé la reconnaissance de " breakthrough therapy " à un traitement entièrement par voie orale et sans interféron basé sur le daclatasvir et l'asunaprevir, tous deux développés par Bristol-Myers Squibb. Cette association a été développée pour le traitement des patients atteints d'hépatite C de génotype 1b, le plus répandu.
La société a annoncé que la thérapie est actuellement en phase III et est étudiée dans les régimes avec et sans ribavirine, mais sans interféron.
Il s'agit de la deuxième reconnaissance de ce type pour un régime à base de daclastavir ( BMS- 790052 ), la première avait été accordée par la FDA pour l'association du daclastavir avec le sofosbuvir.
Le daclastavir ( DCV ) est un inhibiteur du complexe de réplication NS5A. Le 10 janvier dernier, l'Agence européenne des médicaments ( EMA ) avait validé la demande d'autorisation de Bristol-Myers Squibb pour l'autorisation de commercialisation ( MAA, Marketing Authorization Application ) pour l'utilisation du DCV pour le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique (VHC) avec maladie hépatique compensée, qui inclue les génotypes 1 , 2 , 3 et 4.
À ce jour, le DCV a été étudié sur plus de 5500 patients dans une série de régimes entièrement par voie orale et avec l'actuel traitement standard à base d'interféron. En plus de démontrer la puissance de la pan-génotypique in vitro, le DCV a montré un bas profil d'interaction médicament-médicament, qui soutient son utilisation potentielle dans les régimes à traitement multiple et chez les patients avec comorbidité. Jusqu'à présent, dans des essais cliniques avec le DCV, n'a révélé aucun signal de sécurité cliniquement pertinent le DCV a été généralement bien toléré dans tous les régimes étudiés et chez tous les types de patients.
L'asunaprevir ( BMS- 650032 ) est un inhibiteur de la sérine protéase NS3 . La serine protease NS3 du VHC est essentielle pour la maturation et la propagation du virus. Pour cette raison, il est l'objet d'étude pour le développement de nouveaux médicaments antiviraux pour le traitement de l'hépatite C.
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