HÉPATITE C: L'Alisporivir, prometteur en phase II
Un nouveau médicament expérimental développé par Novartis pour le traitement de l'hépatite C, qui prend le nom d'Alisporivir également connu sous le sigle DEB025 semble être un complément utile au traitement standard, à savoir la combinaison d'interféron pégylé et ribavirine.
En effet, dans un essai de phase II récemment présenté au 46ème meeting de l'European Association for the Study of Liver (EASL), l'étude ESSENTIAL, chez les patients traités avec la thérapie standard plus l'Alisporivir, l'éradication du virus a été obtenue de plus de 50 % par rapport aux patients traités avec la thérapie standard (interféron pégylé et ribavirine).
Mark Thursz, professeur de pathologie à l'Imperial College de Londres et secrétaire adjoint de l'EASL, n'a pas hésité à qualifier le résultat de «fantastique», tandis que, selon Robert Flisiak de l'Université de Bialystok (Pologne), premier auteur de l'étude, "Ce nouvel agent a le potentiel pour devenir une composante importante du traitement futur de l'hépatite C".
La molécule est un dérivé de la cyclosporine A non-immunosuppresseur d'une nouvelle classe de médicaments, celle des inhibiteurs de cyclophiline, une protéine humaine co-optée par le virus de l'hépatite pour l'aider à se répliquer. A la différence des autres anti-hépatite C en développement, qui frappent directement le virus, l'Alisporivir agit donc de manière plus indirecte, frappant une protéines de l'hôte exploité par le virus pour se multiplier.
L'étude présentée à l'EASL est un essai international randomisé, en double aveugle, contrôlée avec un placebo qui a évalué l'efficacité et l'innocuité de la combinaison de l'Alisporivir avec le peginterféron alfa 2a et la ribavirine (P / R) sur 288 patients avec une infection VHC de génotype 1 non traités préalablement (naïfs). Le critère principal était l'éradication virale, à savoir la réalisation d'une réponse virologique soutenue (RVS) à 24 semaines.
Les résultats ont montré que 76% des patients traités avec l'Alisporivir + P / R ont atteint la RVS contre 55% de ceux traités avec la seule thérapie standard (P = 0,008). En outre, le nouvel agent a démontré un bon profil d'innocuité et de tolérabilité, avec une faible incidence d'effets indésirables graves et le pourcentage d'abandon de l'essai était comparables entre les deux groupes (5% vs 4%).
Chez les patients traités avec l'Alisporivir il y avait une fréquence majeure de bilirubine élevée ( transitoire et réversible) par rapport à ceux traités avec la thérapie standard (32,9% vs 1,9%).
"L'hépatite C est encore une maladie difficile à traiter et les traitements actuels sont efficaces chez environ la moitié des patients infectés par le VHC génotype 1, la forme la plus commune", a expliqué le principal auteur de l'étude Stefan Zeuzem, du Goethe University Hospital de Francfort. "Ces résultats sont donc intéressants car avec l'Alispovir un grand nombre de patients a réussi à éradiquer le virus".
Les chercheurs testent actuellement la potentialité du nouveau antiviral contre d'autres formes du VHC. Il existe en fait, six différents génotypes du virus et l'Alispovir pourrait être actif contre tous, vu que sa cible est nécessaire pour la réplication de tous les types de VHC. Une étude de phase IIb est en train d'évaluer, par exemple, l'activité de l'inhibiteur chez les patients naïfs infectés par le VHC de génotype 2 et 3. Une autre étude met à l'essai des patients avec le génotype 1 du VHC précédemment traités.
Une étude pivot de phase III, l'étude ESSENTIAL-2, conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'Alispovir chez des patients naïfs infectés avec le VHC génotype 1 a commencé. Les résultats définitifs de l'étude devraient être disponibles en Mars 2013.
Novartis a acheté les droits sur l'Alispovir de la biotech suisse Debiopharm en février 2009.Le géant suisse a acquis les droits exclusifs pour le développement et la commercialisation du médicament dans le monde entier sauf le Japon.
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