HÉPATITE C: 91% de RVP avec la thérapie standard + PSI-7977

le 9 septembre 2011

Pharmasset a annoncé les résultats de l'étude de phase 2b PROTON avec PSI-7977, un analogue de nucléotide uracile, à la dose de 400 mg une fois par jour, en combinaison avec l'interféron pégylé alfa-2a et ribavirine chez les patients atteints par l'hépatite C de génotype 1, naïfs de traitement antiviral.

43 sur 44 sujets (98%) ont obtenu une réponse virologique soutenue après 12 semaines après le traitement terminé, définie comme l'ARN du VHC en dessous de la limite de détection (<15 UI / ml). Tous les sujets recrutés continueront jusqu'à la vingt-quatrième semaine, pour établir où le point primaire d'efficacité de l'étude.

95 patients, naïfs au traitement atteints par l'hépatite C de génotype 1 ont été inscrits dans deux bras ouverts dans l'étude Proton, auxquels a été administré le PSI-7077 200mg une fois par jour (48 patients) ou 400 mg une fois par jour (47 patients), pendant douze semaines. Les patients des deux groupes, ont également reçu l'interféron pégylé et ribavirine pendant 24 semaines et ont été suivis après le traitement afin d'évaluer la SVR à 12 semaines.

26 patients ont été recrutés dans le bras de contrôle avec un placebo et un traitement standard pour 48 semaines. Les résultats de cette étude à travers les douze semaines, seront présentés dans le cadre de la session plénière à la prochaine réunion de l'Association américaine pour les études des maladies hépatiques (AALSD), prévue pour le 8 novembre 2011.

Dr Eric Lawitz, l'une des principaux chercheurs de l'étude, a déclaré être très satisfaits des résultats obtenus, qui démontrent clairement les avantages de l'administration de 400 mg de PSI-7977, avec seulement 24 semaines d'interféron pour tous les sujets . Selon le Dr Lawitz, la thérapie de l'hépatite C est devenue trop complexe, et l'élimination de 24 semaines d 'interféron et de ribavirine serait une simplification des critères de réponse pour les patients avec le génotype 1 du VHC.

Lors de la conférence de l'Association Européenne pour les Etudes sur le Foie (EASL) en avril 2011, le Dr David Nelson avait présenté les résultats internes de l'étude de la Proton, en montrant comment 43 des 47 sujets qui ont reçu une dose de 400 mg de PSI- 7977, obtenaient une réponse virologique précoce, définie comme l'ARN du VHC en dessous de la limite de détection (<15 UI / ml) à partir de la quatrième semaine jusqu'à à la douzième.

Parmi les patients qui n'ont pas atteint une réponse virologique précoce, 3 ont arrêté le traitement pour effets indésirables non correlés, et un a été perdu pendant le follow-up de l'étude, comme indiqué précédemment. A noter comment l'un de ces patients a obtenu une RVP à douze semaines, malgré la courte durée du traitement. La combinaison de PSI-7977, interféron pégylé et la ribavirine a été généralement sûrz et bien tolérée.

Pharmasset
La Pharmasset est une société pharmaceutique engagée dans la découverte, le développement et la commercialisation de nouveaux médicaments pour traiter les infections virales. L'objectif principal de Pharmasset est le développement des traitement thérapeutiques contre le virus de l'hépatite C à administration orale