Eviplera: avis favorable du Comité de l'agence européenne des médicaments
le 27 septembre 2011
La société pharmaceutique Gilead a annoncé aujourd'hui que le comité scientifique de l'Agence européenne des médicaments à usage humain, a adopté une opinion positive pour l'autorisation de la commercialisation du régime antirétroviral en une fois par jour "Eviplera" ( Complera aux Etats-Unis ), qui combine le Truvada (emtricitabine et Tenofivir), au médicament de Tibotec "Edurant" (Rilpivirine), un inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse pour le traitement du VIH-1, chez les patients adultes, naïfs de traitement, avec une charge virale inférieure ou égale à 100 000 copies / ml.
La recommandation positive du Comité, sera revue par la Commission européenne, qui a le pouvoir d'approuver les médicaments dans les 27 pays de l'Union Européenne. Gilead s'attend à une décision de la Commission Européenne pour la commercialisation de l'Eviplera, d'ici la fin de l'année.
"Il y a un besoin croissant de régimes thérapeutiques simplifiés co-formulés pour aider les patients à l'adhésion au traitement", a déclaré le Dr C. Martin, directeur exécutif de Gilead Sciences. "Nous sommes satisfaits d'aborder une nouvelle étape vers cet objectif important de la simplification d'un nouveau traitement, disponible pour les médecins et les patients en Europe".
L'application du régime antirétroviral Eviplera à dose unique, est soutenue par les résultats de deux études de phase 3, en double aveugle, contrôle en actif, randomisés (ECHO et THRIVE), menées par Tibotec, qui ont évalué l'innocuité et l'efficacité de la Rilpivirine par rapport à l'éfavirenz (sustiva) chez les patients adultes naïfs de traitement.
Un traitement antirétroviral de fond a été administré dans les deux bras de l'étude, la quasi totalité des patients à qui il a été administré la Rilpivirine, le truvada a été co-administré. Une étude de bioéquivalence réalisée par Gilead, a démontré que le comprimé seul co-formulé, atteint les mêmes taux plasmatiques du médicament que les médicaments assumés individuellement.
Gilead a signé un accord de collaboration avec Tibotec pour le développement et la commercialisation de l'Eviplera en juillet 2009. Le produit a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration sous le nom de Complera en août 2011
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