ISENTRESS : INFORMATIONS TRÈS IMPORTANTES

Traduction partielle de la newsletters de la FDA
Mise à jour pour Isentress (raltegravir), approuvée le 2 novembre 2011
Inclusion d'un nouveau paragraphe dans la section Mises en garde et Précautions.

En particulier, le paragraphe suivant a été ajouté à la section 5 Avertissements et Précautions:

5,1 graves réactions d'hypersensibilité cutanée

Des réactions cutanées graves, potentiellement létales ont été reportées. Elles incluent les cas de syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique ( syndrome de Lyell ). Des réactions d'hypersensibilité ont été signalées et ont été caractérisées par une éruption cutanée, accompagnée d'un dysfonctionnement d'organes parmi lesquels une insuffisance hépatique. INTERROMPRE IMMEDIATEMENT l' Isentress si vous avez des soupçons ou d'autres signes ou symptômes de réactions cutanées graves ou des réactions d'hypersensibilité ( y compris l'éruption cutanée accompagnée de fièvre, mal-être général, douleurs musculaires ou articulaires, fatigue, ampoules, lésions buccales, conjonctivite, œdème facial, hépatite, éosinophilie, angio-œdème ).

L'état clinique, y compris les aminotransférase hépatiques doivent être surveillés et un traitement approprié doit être prescrit. Un retard dans la suspension du traitement après l'apparition des éruptions cutanées graves peut mettre la vie en danger.

Dans la section 6 Réactions indésirables, paragraphe 6.2 - L'expérience post-commercialisation, a été ajoutée l'ataxie cérébelleuse et un rash pharmacologique avec éosinophilie et symptômes systémiques.

Les information pour les patients ont également été révisées pour intégrer ces changements.
Le paragraphe suivant a été ajouté au début de la section Informations patient:

Les patients doivent être informés que des éruptions cutanées graves et potentiellement mortelles ont été reportées. Les patients doivent être avisés qu'il faut contacter immédiatement leur médecin si des rash cutanés se développent. Ils doivent INTERROMPRE IMMEDIATEMENT L' ISENTRESS et consulter leur médecin s'ils développent des éruptions cutanées associées à l'un des symptômes suivants pouvant être aussi un signe d'une réaction plus grave, comme le syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome de Lyell ou d'hypersensibilité graves: fièvre, sensation de malaise général, fatigue extrême, douleurs musculaires ou articulaires, gonflement facial, gonflement aux yeux, lèvres, bouche des cloques, des lésions buccales, inflammation des yeux, difficulté à respirer, et / ou des signes et des symptômes de troubles hépatiques (par exemple, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urines colorées, selles claires, nausées, vomissements, perte d'appétit, ou douleur, douleur ou sensibilité sur le côté droit sous les côtes). Les patients doivent comprendre que s'il y a une éruption cutanée sévère, ils seront surveillés attentivement avec des tests de laboratoire et un traitement approprié.