Commercialisation du Boceprevir et du Telaprevir : la petite guéguerre

Merck & Co. a déjà déposé une demande d'enregistrement pour le médicament expérimental anti hépatite C Boceprevir et aujourd'hui elle a fait savoir qu'elle avait reçu de la FDA et de l'EMA son statut d'examen accéléré, qui est appelé priority review aux États-Unis. Le dossier d'enregistrement sera donc examiné par les deux agences d'urgence et plus rapidement que la norme.

Une mauvaise surprise pour la société américaine Vertex qui a établi un partenariat avec Johnson & Johnson pour le développement et la commercialisation du Telaprevir, un médicament appartenant à la même classe que le Boceprevir et sur lequel la FDA ne s'est pas encore exprimée quant à l'acceptation de dépôt du dossier d'enregistrement. Cette décision d'acceptation, (pas d'approbation) pour Telaprevir est prévue pour le 24 janvier 2011. Pour ce médicament, l'entreprise a demandé la concession de la priority review.

Cela signifie que, dans la meilleure des hypothèses, Boceprevir pourrait être approuvé par la FDA dans la seconde moitié du mois de mai, en battant le Telaprevir de 2-3 semaines.
Que signifie cet avantage en termes pratiques? Substantiellement rien, sinon la satisfaction de pouvoir dire d'avoir été le premier à avoir mis sur le marché le premier inhibiteur oral de la protéase. Ce sera ensuite à celui des deux médicaments qui confirmera les conditions optimales cliniques.

La "Priority Review" est un statut qui est accordé par la FDA aux médicaments innovatifs et à ceux qui comblent une lacune thérapeutique. Pour les médicaments qui reçoivent cette désignation, le délai d'examen du dossier d'enregistrement est réduite à seulement 6 mois au lieu des 10 mois habituels.